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constitue avant-tout un travail de compilation
bibliographique, d'initiation et d'analyse sur des
thématiques associées aux technologies biomédicales.
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Évaluation des risques fournisseurs en
corrélation avec l'amélioration de la norme
ISO 9001 Version 2015
Référence à rappeler : Évaluation des risques
fournisseurs en corrélation avec l'amélioration de la
norme ISO 9001 Version 2015 Réalisé par: DUVAL Olivier , VERNHES Marco.
Rapport de stage dans le cadre de la
certification Professionnelle ABIH, UTC, 2014
URL : http://www.utc.fr/abih ; Université
de Technologie de Compiègne
RÉSUME
L’ISO
9001 Version 2008 est actuellement en cours de
révision pour une publication en Septembre 2015, avec
obligation pour les services biomédicaux de se
conformer à tous les nouveaux critères de celle-ci.
Dans
ce rapport nous nous intéresserons exclusivement au
point 6 qui intègre
« Approche des risques et opportunités
»
Dans le cadre de cette révision, une entente entre
le Centre Hospitalier de Perpignan et le Centre
Hospitalier Universitaire de Reims (tous deux
certifiés ISO 9001 : 2008) sur l’adaptation de l’outil « PERFO » élaboré par les Master
Qualité de l’université de Compiègne.
Cette entente a pour but une plus grande pertinence de
l’évaluation des risques fournisseurs par le
croisement des critères les plus importants et la mise
en évidence des fournisseurs étant considérées comme
critiques, au préalable par rapport aux services ne
pouvant être impactés par une panne de DM sans risques
pouvant mettre en danger le patient.
Mots clés : Révision ISO
9001:2015, évaluation des risques fournisseurs,
Approche des risques et opportunités.
ABSTRACT
ISO
9001 Version 2008 is currently under review for
publication in September 2015, with obligation for
biomedical services comply with all new requirements
thereof.
In
this report we focus exclusively in point 6 that
integrates
"Approach
to risk and opportunity"
As
part of this review, an agreement between the Hospital
and Perpignan Centre Hospitalier Universitaire de
Reims (both ISO 9001 Certified: 2008) Adaptation of
the tool
"PERFO" developed by Master Quality
University of Compiègne.
This
agreement aims for greater relevance of risk
assessment providers by crossing the most important
criteria and highlighting suppliers being considered
critical, previously in relation to services that can
not be impacted by a failure without DM risks that
endanger the patient.
Key words : Revision ISO
9001: 2015, supplier risk assessment, approach to risk
and opportunity
Rapport PDF ABIH
Rapport PDF Masters
Outil d’auto-diagnostique
GBP
Outil d'évaluation des fournisseurs
Masters
Poster ABIH
Remerciements
Nous tenons à remercier le centre
hospitalier de Perpignan et le centre hospitalier universitaire
de Reims qui nous ont accueillie dans leur service biomédical.
Nous remercions nos tuteurs de formation pour leurs
encadrements, afin d'arriver à l'aboutissement de notre sujet
d'évaluation des risques fournisseurs.
La grande nouveauté de la version 2015 est le
point 6 de la nouvelle norme, qui intègre l’approche des risques
et opportunités. Il faut prendre en compte les exigences du
nouveau document :
Point 4.1 : Le paragraphe 4.1 demande à identifier les
éléments internes et externes ayant un impact sur l’entreprise et
son système de management de la qualité. Il faut replacer
l’entreprise dans son environnement : les technologies, ses
concurrents, les exigences réglementaires et légales, … On entend
par éléments internes, la culture d’entreprise, le climat social,
…
Point 4.2 : Le paragraphe 4.2 précise les parties
intéressées : clients directs, utilisateurs finals, revendeurs,
distributeurs, … L’identification des parties intéressées et de
leurs exigences renforce l’écoute client.
Les exigences identifiées dans les paragraphes vont nous amener à
définir un plan de traitement des risques permettant d’éviter,
d’atténuer ou d’accepter le risque par rapport aux différents
fournisseurs évalués.
Depuis sa création en 1987, l’ISO 9001 fait appel au bon sens,
au pragmatisme, à la simplicité. Cette norme est ainsi devenue
au fil du temps un outil de management. Elle sert la
compétitivité des organisations en les aidants à s’inscrire
solidement dans la durée grâce au principe d’amélioration
continue. Aujourd’hui, la norme ISO 9001 évolue pour répondre
aux nouveaux enjeux économiques dans sa version 2015. Les
organisations auront un délai de 3 ans à compter de septembre
2015 pour migrer vers la certification ISO 9001:2015. Les
certificats ISO 9001:2008 seront valides jusqu’à la fin de
période de transition. A noter, une entreprise qui sera en suivi
ISO 9001:2008 pourra anticiper pour passer à la version 2015
pendant la période de transition.
Avec l’évolution de la version
de l’ISO 9001 en version 2015, il est demandé d’évaluer des
risques fournisseurs.
Mais dans quel contexte, pourquoi évaluer le risque de se
fournisseur et pas un autre.
L’intérêt de ce rapport et d’aider la communauté biomédicale
certifié ISO 9001 :2008 en vue de l’amélioration de celle-ci en
version 2015, en utilisant un outil sous Excel développé par les
Master de l’UTC en y apportant des modifications sur les
critères d’évaluations qui vont permettre à la communauté
biomédicale d’analyser les risques fournisseurs.
Pour que cette outil soit le plus pertinent dans les critères
d’évaluations et également qu’il soit utilisable par tous, une
collaboration entre le CHU de Reims et le CH de Perpignan
(certifié ISO 9001 :2008) s’avère utile afin d’établir une
évaluation la plus complète.
- Anticiper la nouvelle version de l’ISO 9001 : 2015 par la
modification d’un outil afin de répondre au point 6 de la
nouvelle norme « Risque et opportunité »
- Définir des critères
d’évaluation pour une analyse des plus pertinentes.
2. Objectif
Modifier l’outil d’évaluation des risques fournisseurs élaboré
par les Master de l’UTC de Compiègne, en une évaluation des
risques fournisseurs critique en vu de l’amélioration de la
norme ISO 9001 : 2008 en version 2015.
3.
Définitions
Évaluation fournisseur : Permet d’analyser les
fournisseurs dans leurs modes de travail, ils sont tous évalués
afin de déterminer qui est performant et ceux qui ont des
difficultés dans leurs prestations, de service après vente, de
gestion et d’intervention. L’agent administratif donne son
opinion sur des critères moins techniques tels que les problèmes
de facturation, suivi de litige, accès aux interlocuteurs.
Cette évaluation est portée sur le service rendu.
Évaluation des
risques fournisseurs: Cette évaluation à pour but
d’analyser la fiabilité des fournisseurs implantés dans nos
services critiques.
La question primordiale est : si ce fournisseur vient à arrêter
son activité que deviendra t’il de nos services critiques ?
Les services dits critiques sont ceux qui sont indispensables à
la prise en charge d’un patient en urgence, que se soit un
adulte ou un enfant.
Il est indispensable pour les
services biomédicaux de s’assurer en permanence du niveau de
qualité des prestations de leurs fournisseurs par rapport aux
exigences. En effet, lors de la sélection des fournisseurs, ce
sont l’aptitude à satisfaire les exigences et le niveau de
risques qui sont évalués. Par ailleurs, les performances du
fournisseur devront être suivies tout au long de la relation
contractuelle.
L’outil PERFO élaboré par les étudiants en Master à
l’UTC de Compiègne est développé sous EXCEL, il permet d’évaluer
les risques fournisseurs par rapport aux exigences ou sur la
qualité d’un produit et l’approvisionnement de pièce.
Pour consulter leur projet : Source 3. Ou
dans le tableau des téléchargements.
Dans le domaine de la
maintenance des dispositifs médicaux en milieu hospitalier,
certains critères sont modifiés ou ne sont pas retenu, ceci va
permettre une évaluation sur un risque fournisseurs installé
dans les services de soins.
Effectuer deux évaluations permet de révéler un problème réel
avec un fournisseur et de situer son niveau de criticité (risque
acceptable, modéré, élevé, inacceptable) et dans ce cas, engager
des procédures pour optimiser la collaboration, ou si aucun
effort n’est entrepris, s’en séparer.
L’objectif de cette procédure est, parmi la quantité de DM en
fonctionnement, définir ceux qui appartiennent à des services
critiques, et proposer un document simple capable
d’évaluer les risques fournisseurs critiques.
Les étapes pour définir les services critiques et connaitre les
fournisseurs qui doivent être évalués.
1- On détermine les services dits «
critiques » : critique dans le sens, ou les DM ne doivent pas
être défaillants lors d’un processus de prise en charge d’un
patient en urgence. Les services concernés, Anesthésie, Bloc
Opératoire, Laboratoire, Imagerie Médical, Réanimation,
Réanimation Néonatale. retour sommaire
2- On recense
tous les DM de ces six services à l’aide de la GMAO.
3- On applique un seuil minimum
afin de créer une liste à évaluer en se concentrant sur les
entreprises fournissant la majeure partie des équipements
nécessaire au bon fonctionnement de ces services.
Exemple : Après le listing de la GMAO sur les services critiques
on compte 1500 dispositifs médicaux. Avec un seuil de 2%
du parc de DM on ne prendra en compte que les fournisseurs ayant
plus de 30 DM installés.
4- Évaluation des risques
fournisseurs à l’aide de l’outil modifié qui va permettre
d’analyser le niveau de criticité.
II. Présentation de
l’outil
Le programme PERFO, dans sa conception permet une aisance dans
la modification d’ajout de critère et la suppression de certain,
ces modifications n’altèrent pas les feuilles de calculs.
L'utilisateur peut librement adapter le fonctionnement de cet
outil selon ses besoins. Pour cela, il faut ôter la protection
de la feuille et changer les valeurs de cellules autrement
verrouillées.
Observation: Les espaces en fond jaune et texte bleu sont
à remplir avec les informations demandées
1) Remplir les espaces réservés en haut de
cette page avec le nom de votre entreprise et le numéro de
référence de ce document.
2) Dans l'onglet {Fournisseur A}, saisir le
nom du produit ou service à évaluer dans l'espace jaune
réservé à cet effet. Le produit ou service saisi sera
automatiquement recopié dans les autres onglets {Fournisseur}.
3) Dans chaque onglet {Fournisseur}, saisir le
nom du fournisseur à évaluer dans l'espace jaune réservé à cet
effet. Pour chaque critère d'évaluation il faut remplir les
cellules jaunes en faisant un choix dans la liste proposée. Les
définitions des options des listes sont données dans les
tableaux ci-dessous. Les valeurs (%) des risques sont calculées
automatiquement.
4) Une fois que tous les onglets {Fournisseur}
soient remplis, le graphique comparatif dans l'onglet
{Comparaison} indiquera les positions relatives des
fournisseurs. En fonction des résultats obtenus dans ce
graphique, il faut remplir le tableau de classement des
fournisseurs dans l'onglet {Comparaison}.
5) Pour évaluer un nouveau groupe de 7
fournisseurs, il faut supprimer les valeurs des cellules jaunes
dans les onglets {Fournisseurs} et {Comparaison} et refaire les
analyses, ou ouvrir une version vierge du fichier.
Le périmètre d’action des utilisateurs en charges de
l’évaluation est défini dans les espaces en jaune, un onglet
correspond à un fournisseur défini. Il y a en tous 7 onglets
dans cette version de l’outil.
L’attribution des valeurs pour l’évaluation se fait par une
liste déroulante.
Procéder à deux évaluations des fournisseurs permet d’accentuer
la surveillance du risque, qu’il soit un risque produit ou un
risque d’approvisionnement de gestion. Elle a pour objectif de
cibler les fournisseurs qui ont un niveau de criticité non
acceptable, et qui ne répondent pas aux critères élaborés par
les centres hospitaliers en interne, ceci, afin d’accroitre la
surveillance sur un risque évalué et connu tant qu’aucune
amélioration n’est entrepris par les fournisseurs critiques.
Ce document à pour but d’optimiser l’évaluation d’un risque
fournisseur dans des services critiques afin de mieux répondre à
la demande des services de soins.
